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Annex 1 – Revolution am GMP-Himmel?

ein Dokument, das mit so großer Spannung erwartet wird, wie selten zuvor in der Geschichte der GMP – Regularien. Zum einen deshalb, dass der Annex 1 mittlerweile seit mehr als 4 Jahren als Draft vorliegt und sich seine Veröffentlichung aus verschiedensten Gründen immer wieder verzögert hat. Nach aktueller Informationslage soll die Veröffentlichung jetzt im September 2022 erfolgen.

EUDRALEX Vol. 4 Part IV: Einer für Alles?

Arzneimittel für Neuartige Therapien (ATMPs) sind an vorderster Front der Regulatorischen Entwicklungen, auch was Vorgaben der Guten Herstellpraxis betrifft. Ein noch sehr junger ATMP-GMP-Guide geht hier Wege die es so im GMP-Universum bisher noch nicht gab.

Der neue ANNEX 1 02/2020

Eine der signifikanten Überarbeitungen im Draft des neuen Annex 1 ist die Änderung in der Limitierung der Keimzahl in der Reinraumklasse „A“. Wurde hier bisher die Vorgabe gemacht, dass in der Kernzone der aseptischen Herstellung ein maximaler Wert von „< 1“ erlaubt ist, wird nun das Limit auf „no growth“, also auf „0“ KBE/Probenahme gesetzt.

GMP-Reagenzien-Management: Viele Unausgesprochene Regeln?

So unscheinbar und doch v.a. aus heutiger Sicht so gewichtig: Mit Abschnitt 6.19 des Kapitel 6 im EU GMP Leitfaden stieg der Aufwand für die Durchführung von analytischen Prüfungen erneut deutlich. 6.19 Special attention should be given…
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Der GMP Management Review

Der GMP Management Review: Ein stark unterschätztes Instrument der Qualitätssicherung Der GMP Management Review: Ein stark unterschätztes Instrument der Qualitätssicherung Der Management-Review ist kein neues Instrument im…
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Mediensysteme – neues Kapitel im Annex 1

Vakuum- und Kühlsysteme Eines der neuen Kapitel im Annex 1 beschäftigt sich mit den Mediensystemen. So werden neben Anforderungen an das Design und den Betrieb von Wasseranlagen erstmalig auch Vakuum- und Kühlsysteme aufgeführt. Hierbei…

Kapitel 6 im neuen Annex 1: Versorgungs-und Mediensysteme

Neues vom Annex 1: Ein sehr interessantes Statement kommt aus dem Annex 1, welches nach Einschätzung von gmp-experts sehr mit Vorsicht, vor allem mit gutem GMP-Sachverstand behandelt werden will: WFI-Systeme Im neuen Annex 1 wird…
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Prozessvalidierung

Prozessstabilität – Prozessfähigkeit – kontrollierter Zustand –Wichtige Begriffe die in keiner aktuellen Prozessvalidierung fehlen dürfen! Leitlinien zur Prozessvalidierung In den aktuellen Leitlinien zur Prozessvalidierung…
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Nachweis der Prozessstabilität

In den Leitlinien zur Prozessvalidierung der EU sowie der FDA wird gefordert, dass die Stabilität von Herstellprozessen nachgewiesen werden muss. Wie kann dies erreicht werden? Ein einfacher und zugleich effektiver Weg Ihre Daten hinsichtlich…

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